特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預(yù)防和治療功能。
適用于 1 歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品： 包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。
1. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品全營養(yǎng)配方食品。全營養(yǎng)配方食品，可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。適用于需對營養(yǎng)素進行全面補充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群?；颊邞?yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用全營養(yǎng)配方食品?？梢宰鳛樾枰诜蛘吖茱暡∪说娘嬍程娲蛘郀I養(yǎng)補充。
2. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特定全營養(yǎng)配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品是在相應(yīng)年齡段全營養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng)素進行適當調(diào)整的一類食品，單獨食用即可滿足目標人群的營養(yǎng)需求。
適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需對營養(yǎng)素進行全面補充的人群，并可滿足人群對部分營養(yǎng)素的特殊需求。（即：在特定疾病狀況下，全營養(yǎng)配方食品無法適應(yīng)疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養(yǎng)需求，需要對其中的某些營養(yǎng)素進行調(diào)整。）
3. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品非全營養(yǎng)配方食品。非全營養(yǎng)配方食品，可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。該類產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，按照患者個體的特殊醫(yī)學(xué)狀況，與其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品或普通食品配合使用。
特醫(yī)食品介于普通食品與藥品之間，可以滿足特殊的營養(yǎng)需求，幫助小主們改善營養(yǎng)狀況。 我們的成分比較明確，一般以全蛋白（或短肽或氨基酸）、脂肪、糖類等為主，配以維生素和礦物質(zhì)構(gòu)成
經(jīng)過專門的科學(xué)配方，營養(yǎng)成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者適應(yīng)性，是科學(xué)的、營養(yǎng)的、健康的「患者吃的飯」。 盡管屬于食品，但是務(wù)必要在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。
雖然對于國內(nèi)很多人來說，還不是很了解特醫(yī)食品，當各位對補充營養(yǎng)還停留在小米粥+母雞湯的階段，特醫(yī)食品早已經(jīng)在國外臨床上「大紅大紫」，并且擁有了良好的口碑
從1988年美國食品藥品監(jiān)督管理局出臺的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)和監(jiān)管指導(dǎo)原則，到2007年發(fā)布過有關(guān)醫(yī)療食品的指導(dǎo)說明，將醫(yī)療食品限定為“供嚴重疾病患者及需要將此類食品作為主要治療方的食品”，醫(yī)療食品經(jīng)過了快速的發(fā)展。但2013年美國食品藥品監(jiān)管局發(fā)布新版的說明將“治療方式”改成“某種疾病或狀態(tài)下所需特定的飲食管理的組成部分。
2013年以前，我國僅有一個與特醫(yī)食品有關(guān)的食品安全國家標準，即GB25596—2010《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，2014年我國頒布實施了GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》。2015年我國頒布實施了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，2016年3月7日《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號）正式頒布。
其中，明確了特醫(yī)食品的注冊審批的相關(guān)規(guī)定，并對臨床試驗、標簽和說明書、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等進行了詳細規(guī)定。2016年10月國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并公布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年第162號）。此規(guī)范規(guī)定了臨床試驗的實施條件、職責(zé)要求及質(zhì)量保證與風(fēng)險管理等內(nèi)容。
營養(yǎng)不良是病人在醫(yī)院發(fā)病甚至致死的危險因素。從嬰幼兒到老年病人，營養(yǎng)問題都已經(jīng)成了比專業(yè)級診斷和醫(yī)療照顧更重要的問題。基于許多世界范圍內(nèi)的研究報告，13%-69%的住院病人有營養(yǎng)不良的狀況發(fā)生，而且引起了住院時間延長、增長的致死率、受損的呼吸系統(tǒng)和心臟功能、下降的免疫功能、以及嬰幼兒的生長不良。
在最近的一篇報道中，三家丹麥醫(yī)院的740例病人中，23%的病人出現(xiàn)營養(yǎng)不良。營養(yǎng)不良的病人中，僅有25%的病人在住院期間得到了充足的營養(yǎng)。僅59%的病人進行了營養(yǎng)監(jiān)測，47%的病人擁有營養(yǎng)計劃
在兩家柏林醫(yī)院的794例病人中，22%的病人出現(xiàn)營養(yǎng)不良。伴隨有年老（大于60歲）、孤獨、低教育水平、惡性腫瘤。營養(yǎng)不良的原因很多，包括軀體因素、代謝障礙、器官功能障礙和疾病、心理因素、焦慮、抑郁及沮喪及藥物等影響。
營養(yǎng)不良會影響住院患者的術(shù)后并發(fā)癥、住院時間、感染率和死亡率、治療費用等。因此，改善病人的營養(yǎng)狀況是十分重要的。特別是發(fā)展特醫(yī)食品對于病人有著極其重要的作用。
我國特醫(yī)食品市場發(fā)展較快，但與發(fā)達國家相比差距明顯。2015年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模約640億元，且近年來以6％的增速穩(wěn)步增長。在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%。我國特醫(yī)食品規(guī)模占全球市場不到3％。
雖然特醫(yī)食品消費量遠遠落后于歐美發(fā)達國家，但是中國特醫(yī)食品近幾年實現(xiàn)快速發(fā)展，國內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場的總產(chǎn)值已從2004年的1.2億元增加到了2015年的20億元。最近幾年，平均年增速超過37%。我國至少有70%的特殊醫(yī)學(xué)用途配方產(chǎn)品需求亟待被滿足。
目前國內(nèi)市場90%以上被幾家跨國企業(yè)壟斷，包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等。
無論從國際市場看還是國內(nèi)市場，特醫(yī)食品需求越來越旺盛，必然將是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、食品企業(yè)重點關(guān)注的地方，從環(huán)境上看，大環(huán)境有很好的鋪墊，比如環(huán)保意識、健康意識、消費理性意識等，追求一種健康時尚的健康食品，也是消費者日益需求的趨勢。對行業(yè)的延伸將產(chǎn)生積極的作用，也將引領(lǐng)特醫(yī)食品的發(fā)展趨勢。
