食品機械

過去的兩年，注定將在中國保健食品行業(yè)的歷史上留下濃重一筆：新修訂《食品安全法》將保健食品納入特殊食品實行嚴格管理。新法歷史性地明確了保健食品的法律地位，行業(yè)從業(yè)者多年的期盼終成現(xiàn)實。伴隨“健康中國”戰(zhàn)略的實施，大家期待保健食品行業(yè)將迎來重要的發(fā)展機遇期。然而，理想豐滿，現(xiàn)實骨感。面對一系列變革時期的問題以及創(chuàng)新監(jiān)管制度的調(diào)整，保健食品行業(yè)并未感受到春天的明媚，反而體會到了深冬的寒冷?！罢驂罕＝∈称贰薄捌髽I(yè)無法正常生存”等各種擾亂視聽的噪音四起。這是因何？為何？

問題總有成因。中醫(yī)認為，痛則不通，通則不痛。痛是通的必經(jīng)過程，通是痛的努力結(jié)果。當下保健食品行業(yè)正在經(jīng)歷陣痛期。這痛既有政策制度變革時期的調(diào)整適應，也有歷史遺留問題累積的爆發(fā)。只有徹底找到頑疾的癥結(jié)，對癥下藥，產(chǎn)業(yè)才能健康可持續(xù)發(fā)展。當然，治療的過程是痛苦的，也不可能一蹴而就?？上驳氖?，近一年在政府、行業(yè)企業(yè)的共同努力下，制約保健食品發(fā)展的問題清晰了，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策導向明確了，距離“通”的目標更進了一步。

痛：帶病前行痛點何在

回顧30年的成長路，保健食品產(chǎn)業(yè)在政府保安全和促發(fā)展的平衡中，從“發(fā)展中規(guī)范”到“規(guī)范中發(fā)展”，逐漸成熟壯大。從法規(guī)完善、產(chǎn)品豐富、工廠優(yōu)化等多方面取得了巨大進步，為國家經(jīng)濟建設(shè)以及國民健康發(fā)展做出了積極重要的貢獻。主要經(jīng)歷了三個階段。

第一階段（1987~2003年）。1987年，原衛(wèi)生部出臺了《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，保健食品前身中藥保健藥品誕生；1995年，制定發(fā)布了《保健食品管理辦法》，明確了保健食品按食品管理，取消中藥保健藥品，并建立了保健食品注冊審批、良好生產(chǎn)規(guī)范管理、生產(chǎn)許可、原料名單分類管理等制度，管理體系基本形成。

第二階段（2003~2013年）。2003年、2008年，原衛(wèi)生部分別將保健食品注冊審批職能、監(jiān)督管理職能劃歸國家食品藥品監(jiān)管局；2009年《食品安全法》正式施行，明確國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，食品藥品監(jiān)管部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。但遺憾的是，由于一些爭議，保健食品監(jiān)督管理條例未能出臺。

第三階段（2013年至今）。2013年國家食品藥品監(jiān)管總局成立，承擔保健食品全過程監(jiān)管職能。2015年，新修訂《食品安全法》將保健食品納入特殊食品實施嚴格監(jiān)督管理，明確了五個方面的法治要求，主要是改變單一的產(chǎn)品注冊管理，實施注冊備案雙軌制產(chǎn)品許可；實施保健食品原料目錄即功能目錄管理制度；企業(yè)落實主體責任，生產(chǎn)符合良好生產(chǎn)規(guī)范并實行定期報告制度等。

從上述三個階段可以看出，我國保健食品的管理體系從摸索、發(fā)展到相對成熟，不斷完善。但保健食品一直被詬病，甚至遭受非議和誤解，主要有以下四個難以祛除的痛點。

一是產(chǎn)品定位不清晰。很多國家把保健食品定位為膳食補充劑和聲稱功效的食品，但我國由于傳統(tǒng)養(yǎng)生理論的“食療”“食補”同宗同源，始終存在“食”與“藥”的“爭議”和“混淆”。這既成就了保健食品，也害苦了保健食品——介于食品和藥品間的真空地帶，優(yōu)于普通食品的功效聲稱，低于藥品級別的市場準入，使保健食品獲得了發(fā)展的先機，但這種“爭議”和“混淆”的長期存在，也使保健食品成為帶病前行的巨人。

二是功能評價存爭議。目前，國家批準的保健食品功能共27項，其中輔助調(diào)血脂、降血糖、抗氧化等16項功能經(jīng)過動物和人體的評價，而提高免疫力等7項功能則只需經(jīng)過動物評價，這本身就很容易引發(fā)質(zhì)疑。由于缺乏系統(tǒng)的評估和退出機制，功能范圍和評價方法不能實現(xiàn)科學動態(tài)管理，不能有效發(fā)揮科學依據(jù)在保健功能評價中的主導作用，部分保健功能及評價方法存在定位不準確、聲稱不嚴謹、方法不完善、科學依據(jù)不充足等問題。

三是產(chǎn)業(yè)信譽待提高。保健食品產(chǎn)業(yè)企業(yè)眾多，大部分企業(yè)特別是規(guī)模型企業(yè)都能做到自律規(guī)范經(jīng)營。但是部分中小企業(yè)，誠信意識淡薄，違法生產(chǎn)營銷、虛假夸大宣傳，誤導公眾消費，直接破壞了保健食品的整體信譽。特別是一些打“擦邊球”的惡性營銷，嚴重損害了行業(yè)形象，破壞了行業(yè)健康發(fā)展，合規(guī)的優(yōu)秀企業(yè)深受其累。同時，普通食品違法添加藥物成分、功能聲稱等，也使保健食品集體“躺槍”。

四是監(jiān)管資源不匹配。截至目前，國家已批準（包括原衛(wèi)生部批準）的保健食品文號約為16000個，生產(chǎn)企業(yè)近3000家，經(jīng)營企業(yè)上百萬家。相形之下，政府監(jiān)管資源和力量捉襟見肘。從產(chǎn)品準入看，審評部門不到20名編制人員，每年需要面對近6000個產(chǎn)品的技術(shù)審評。從市場監(jiān)管看，職能實行屬地管理，礙于機構(gòu)改革的調(diào)整，各地專業(yè)的保健食品監(jiān)管人員數(shù)量在減少，監(jiān)管能力在下降，與實際的監(jiān)管需求嚴重不符。

通：頂層設(shè)計苦口良藥

要想徹底解決頑疾之痛，變革和創(chuàng)新是唯一的通路。面對痛點問題，監(jiān)管部門以刮骨療毒之勢，從頂層設(shè)計著手，創(chuàng)新監(jiān)管政策制度，凈化市場秩序格局，推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。我們看到，新修訂《食品安全法》對保健食品監(jiān)管進行了重大調(diào)整。新法明確了保健食品注冊與備案、原料目錄與功能目錄、生產(chǎn)經(jīng)營許可、標簽說明書和廣告等一整套管理制度，由單一的產(chǎn)品注冊管理制度變?yōu)樽耘c備案分類管理。

正在進行的保健食品注冊審評審批工作改革的重點，一是要落實主體責任，以受理環(huán)節(jié)為界限，清晰界定和劃分申請人自主研發(fā)行為和行政許可行為；二是改革受理核查模式，由國家食藥監(jiān)管總局和核查機構(gòu)統(tǒng)一受理；三是改革審評工作機制，由審評專家負責的“外審制”改為審評機構(gòu)的“內(nèi)審制”；四是優(yōu)化程序要求，設(shè)立了“研發(fā)科學依據(jù)審查在先，再生產(chǎn)試制現(xiàn)場核查檢驗”的技術(shù)審查評價模式，同時一次性告知補正材料；五是嚴格審評時限，時限較原法規(guī)大幅縮短。

為規(guī)范保健食品命名管理，國家食品藥品監(jiān)管總局先后發(fā)布了進一步規(guī)范保健食品命名的公告，主要體現(xiàn)是：命名結(jié)構(gòu)必須完整，通用名不得含有保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字，允許通用名以主要原料命名。同時，為保證新舊制度平穩(wěn)過渡，實行增加過渡期，允許已注冊產(chǎn)品在一定時間內(nèi)同時標識新舊兩個產(chǎn)品名稱（雙命名）；單獨排隊，加快變更產(chǎn)品名稱申請的審評審批。未來，將有望通過《保健食品標簽標識管理規(guī)定》系統(tǒng)解決命名問題。

去年12月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱《細則》），這是我國首次就保健食品生產(chǎn)許可審查出臺細則。保健食品生產(chǎn)許可審查包括技術(shù)審查和行政審批兩大環(huán)節(jié)，技術(shù)審查方式有書面審查和現(xiàn)場核查?！都殑t》為企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可提供了有益的參照和詳細的指南，擬申請保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)可以自我對標，不斷完善保健食品生產(chǎn)的軟硬件條件。

此外，國家食藥監(jiān)管總局還正在制定《保健食品注冊資料申請要求》、《保健食品功能聲稱管理的意見》（征求意見稿）、《保健食品備案工作細則》（征求意見稿）等法規(guī)，這些都是針對保健食品痛點所開出的苦口良方。相信伴隨這些制度的陸續(xù)發(fā)布實施，保健食品的管理體系將進一步完善，“通則不痛”的目標在不遠的將來能夠達成。只是眼下，行業(yè)和企業(yè)需要多些理解與堅持。在監(jiān)管趨嚴的背景下，優(yōu)勢企業(yè)應當凝心聚力，對照要求樹立標桿，通過健全的質(zhì)量管理和過硬的產(chǎn)品質(zhì)量在更加開放激烈的競爭中獲得席位，繼而贏得持續(xù)盈利的能力；應當加強行業(yè)監(jiān)督，通過有序的市場競爭逐步擠出不合格企業(yè)，形成良性循環(huán)的市場環(huán)境。

經(jīng)歷30年的風雨，保健食品行業(yè)不止眼前的茍且，還有詩和遠方。陣痛是暫時的，通途就在前方。